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          河北省強化措施確保疫苗全生命周期安全

          發布時間:2021-12-28 10:24:37    來源:河北日報
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            12月23日,河北省藥監局召開2021年疫苗生產風險防控會商視頻會議要求,各級各有關部門要嚴格落實企業第一責任和部門監管責任,將風險扼殺在萌芽狀態,切實保障疫苗生產質量安全,堅決維護廣大人民群眾身體健康。藥品上市許可持有人要樹牢底線思維,增強法律意識,完善疫苗研發、生產、銷售、配送、儲存、使用全鏈條質量管理,確保疫苗全生命周期安全。

            建立最嚴格的制度規程。加強日常管理和考核、加強人才建設、加強技術創新和品牌建設。保質保量完成疫苗生產檢驗過程信息化系統建設,確保所有數據真實、完整、可追溯。強化實驗室生物安全管理,完善相關管理制度,堅決守住疫苗安全底線。

            建立疫苗研發、生產、銷售、配送、使用全過程的風險防控體系。對現有老舊或與品種生產不相適應的設施設備進行更新改造,保障產品生產提質增效。對檢查等發現的問題缺陷和風險隱患,要深入分析研判,深挖深究原因,逐一銷號,切實保障整改到位取得實效。

            優化產品工藝。逐步淘汰采用落后的生產方式以及使用存在安全風險的物料生產的疫苗品種,不斷提升產品質量。

            持續強化派駐檢查員依法履職。切實做好對企業落實法規要求、生產和質量管理、變更、偏差調查、缺陷整改、批簽發抽樣等情況進行日常監督,實時監督企業的生產動向,及時上報重要事項。


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